Կանոնակարգերի ստանդարտ

1965 թվականին Եվրոպական համայնքը ձևակերպեց Դեղերի մասին դիրեկտիվը (65/EEC), որպեսզի երկրների միջև միավորի բույսերի դեղամիջոցներին վերաբերող օրենքներն ու կանոնակարգերը:1988 թվականին Եվրոպական համայնքը ձևակերպեց Բուսական արտադրանքի կառավարման ուղեցույցը, որտեղ հստակ ասվում էր. «Բուսական դեղամիջոցը դեղամիջոցի տեսակ է, և դրա մեջ պարունակվող ակտիվ բաղադրիչները միայն բույսեր են կամ բուսական դեղամիջոցներ:Բուսական դեղամիջոցները պետք է լիցենզավորված լինեն վաճառքի համար։Որակի, անվտանգության և արդյունավետության չափանիշները պետք է պահպանվեն մինչև ապրանքը շուկա հանվի»:Լիցենզիայի համար հայտում անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ տեղեկատվությունը. 1. Բաղադրիչների որակական և քանակական տեղեկատվությունը.2. Արտադրության մեթոդի նկարագրությունը.3. Նախնական նյութերի վերահսկում;4. Պարբերաբար իրականացնել որակի հսկողություն և նույնականացում.5. Պատրաստի արտադրանքի որակի վերահսկում և գնահատում;6. Կայունության բացահայտում:1990թ.-ին Եվրոպական համայնքը առաջարկեց GMP-ն բուսական դեղամիջոցների արտադրության համար:
2005 թվականի դեկտեմբերին KlosterfrauMelisana ավանդական բժշկությունը հաջողությամբ գրանցվեց Գերմանիայում:Այս ապրանքը հիմնականում բաղկացած է բալզամ խոտից, քաղաքացիական բուրմունքից, հրեշտակից, կոճապղպեղից, մեխակից, գալանգալից, եվրոգենտինից՝ բուժելով հոգեկան լարվածությունը և անհանգստությունը, գլխացավը, դիսմենորեան, ախորժակի կորուստը, դիսպեպսիան, ցուրտը և այլն:Մեծ Բրիտանիայում կան հարյուրավոր դիմումներ ավանդական դեղամիջոցների գրանցման համար, սակայն մինչ այժմ ոչ մի ավանդական չինական բժշկության համար:

Միացյալ Նահանգներում դեղերի հիմնական գաղափարն այն է, որ քիմիական բաղադրությունը պետք է լինի պարզ, իսկ բարդ պատրաստուկների դեպքում յուրաքանչյուր քիմիական բաղադրիչի ֆարմակոդինամիկան և դրանց փոխազդեցության ազդեցությունը արդյունավետության և թունավորության վրա պետք է հստակ լինեն:Բժշկության, այսպես կոչված, ուղղափառ հայեցակարգի ազդեցության տակ, ԱՄՆ FDA-ն շատ վատ է հասկանում բույսերի բժշկությունը, ներառյալ ավանդական չինական բժշկությունը, ուստի բնական բուսական բժշկությունը չի ճանաչում որպես դեղամիջոց:Այնուամենայնիվ, բժշկական օգնության հսկայական ծախսերի և ուժեղ հասարակական կարծիքի ճնշման ներքո ԱՄՆ Կոնգրեսը 1994 թվականին ընդունեց սննդային հավելումների Առողջության կրթության օրենքը (DSHEA)՝ անդադար ջանքերի և որոշ փոքր և միջին ձեռնարկությունների լոբբինգի միջոցով, որոնք թվարկեցին բնական բույսերի բժշկությունը, ներառյալ. Ավանդական չինական բժշկությունը որպես սննդային հավելում.Կարելի է ասել, որ սննդային հավելումը հատուկ արտադրանք է սննդի և դեղորայքի միջև։Չնայած կոնկրետ ցուցումը չի կարող նշվել, դրա առողջապահական գործառույթը կարող է նշվել:

ԱՄՆ-ում արտադրված և վաճառվող բնական բուսական դեղամիջոցներն ունեն օրինական կարգավիճակ, այսինքն՝ ճանաչված են հիվանդությունների կանխարգելման և բուժման համար օգտագործելու համար:2000 թվականին, ի պատասխան հանրային պահանջի, Միացյալ Նահանգների նախագահը որոշեց ստեղծել «Կոմպլեմենտար և այլընտրանքային բժշկության քաղաքականության խորհուրդ» 20 անդամներով, որոնք ուղղակիորեն նշանակվում են նախագահի կողմից՝ քննարկելու լրացուցիչ քաղաքականության ուղեցույցները: և այլընտրանքային բժշկություն և ուսումնասիրել դրա պոտենցիալ արժեքը:Նախագահին և Կոնգրեսին ուղղված իր պաշտոնական զեկույցում 2002 թվականին ******-ը ներառել է «ավանդական չինական բժշկությունը» կոմպլեմենտար և այլընտրանքային բժշկության համակարգում:

Վերջին տարիներին FDA-ն ուժեղացրել է բնական բուսական դեղամիջոցների կարգավորիչ կառավարումը:2003թ.-ին այն սկսեց կիրառել սննդային հավելումների GMP կառավարում և սահմանել խիստ ստանդարտներ սննդային հավելումների արտադրության և պիտակավորման համար:FDA-ն առցանց հրապարակեց բույսերի դեղերի զարգացման ուղեցույցը և խնդրեց մեկնաբանություններ տալ ամբողջ աշխարհում:Ուղղորդող սկզբունքները հստակ մատնանշում են, որ բուսաբանական դեղամիջոցները տարբերվում են քիմիական դեղամիջոցներից, ուստի դրանց տեխնիկական պահանջները նույնպես պետք է տարբերվեն վերջիններից և բացատրում են բուսաբանական դեղամիջոցների որոշ բնութագրեր. բուսաբանական դեղամիջոցների քիմիական բաղադրությունը սովորաբար մի քանի բաղադրիչների խառնուրդ է: քան մեկ բաղադրություն;Բուսական դեղամիջոցների ոչ բոլոր քիմիական նյութերը ****** պարզ են.Շատ դեպքերում բուսական դեղամիջոցների ակտիվ բաղադրիչները որոշված ​​չեն ******;Որոշ դեպքերում բուսաբուժության կենսաբանական ակտիվությունը ****** որոշակի և պարզ չէ.Բուսական դեղամիջոցների պատրաստման և մշակման շատ մեթոդաբանություններ հիմնականում էմպիրիկ են.Բուսաբաններն ունեն մարդկային կիրառման մեծ և երկարաժամկետ փորձ:Մարդու օրգանիզմում բուսական բժշկության երկարաժամկետ և լայնածավալ կիրառման ընթացքում ակնհայտ թունավոր կողմնակի ազդեցություններ չեն հայտնաբերվել:Որոշ բուսական դեղամիջոցներ վաճառվել են որպես առողջարար արտադրանք կամ սննդային հավելումներ:

Բույսերի դեղերի մասին FDA-ի ըմբռնման հիման վրա՝ Ուղեկցող սկզբունքներում բուսական դեղամիջոցների տեխնիկական պահանջները տարբերվում են քիմիական դեղերի պահանջներից, ներառյալ՝ նախակլինիկական հետազոտության տեխնիկական պահանջները համեմատաբար թույլ են.Ֆարմակոկինետիկ թեստը կարող է իրականացվել ճկուն կերպով:Բաղադրյալ բուսական պատրաստուկների հատուկ բուժում;Դեղագործական տեխնոլոգիան պահանջում է ճկուն վերամշակում.Նվազեցվել են դեղագիտության և թունաբանության տեխնիկական պահանջները։Ուղեցույցները ներկայացնում են որակական թռիչք FDA-ի մոտեցման մեջ բնական բուսական դեղամիջոցների, ներառյալ ավանդական չինական դեղամիջոցների նկատմամբ:Բուսաբուժության ոլորտում ամերիկյան կառավարության քաղաքականության մեծ փոփոխությունը տարրական պայմաններ է ստեղծել բուսական դեղամիջոցների ամերիկյան շուկա մուտք գործելու համար։
Բացի Veregen-ից, որն արդեն հաստատվել է, մինչ այժմ մոտ 60-ից 70 բուսաբանական արտադրանք է մշակվում: